前段时刻，国产新冠口服药阿兹夫定片在线上出售引发了广泛关注，但不久后就被下架了，那么阿兹夫定究竟治什么？下面大家就和小编一起了解一下“乌龙”开售的阿兹夫定究竟治什么，阿兹夫定的成效和副效果。

“乌龙”开售的阿兹夫定究竟治什么

国产新冠口服药阿兹夫定片线上出售引发关注，但该药品在线上药店呈现不久即被下架。11月19日下午，河南实在生物科技有限公司（以下简称：实在生物）经过官方微信发布回应表明，阿兹夫定片药品线上出售为海王星斗药店的个例行为，其已第一时刻要求海王星斗即刻下架处理，海王星斗已对药品进行下架。

11月19日，实在生物研制的阿兹夫定片被传正式在线上开售，新京报贝壳财经记者于今日上午发现，医保挂网价每瓶270元的阿兹夫定片，在线上药店的价格为350元-490元/瓶不等，不久后该药品即被多家线上药店下架。依据实在生物发布声明，海王星斗线上售卖的阿兹夫定片实为抗HIV-1适应症药品。

医治新冠肺炎和抗HIV-1，是阿兹夫定片现在仅有所获批的两款适应症，均为附条件同意。另一边，现在实在生物正在追求赴港上市，作为一家没有发生收入的公司，阿兹夫定片是其商业化计划中的重要部分。而当时，多家药企正竞逐该赛道，新冠口服药研制竞赛剧烈，不断有新动态传出。

阿兹夫定片“闪现”线上出售

实在生物:海王星斗个例行为

11月19日，有消息表明近来国产新冠口服药阿兹夫定片已在北京部分药店正式线上开售。新京报贝壳财经记者于10点48分在线上渠道“饿了么”查找相关药品，仅海王星斗大药房、贝克大药房和专心堂大药房等标示快递发全国的线上药店显现有该药品，可下单购买，因为该药品为处方药，购买时需供给问诊信息，不然无法下单。依据产品阐明，该药品的适应症包含HIV-1感染和新式冠状病毒肺炎。

阿兹夫定片的线上出售时刻非常时间短。新京报贝壳财经记者一起致电通州区的健康云药房、林生堂大药房、瑞福康大药房以及向阳区海王星斗（北京常营店）等多家线下药店，药店方均向记者表明，现在不大清楚该药品在线下的出售状况，该药品没有向其地点的实体店发货，在店内无货。

当日11点50分，在新京报贝壳财经记者致电线上及线下药店进一步咨询详细状况时，海王星斗线上店该药品显现库存缺乏，无法下单。尔后在该药店查找阿兹夫定片，店内已无相关药品。至12点25分，专心堂、贝克大药房等线上药店也均已无法查找到该药品信息。

11月19日下午4点，实在生物在其官方微信大众号发布状况阐明，称线上零售药品阿兹夫定片为海王星斗药店的个例行为，初衷是为了满意深圳区域部分来往香港和出境人员的需求。海王星斗线上售卖的阿兹夫定片实为抗HIV-1适应症药品，其已第一时刻要求海王星斗即刻下架处理，海王星斗已对药品进行下架。

而贝壳财经记者注意到，19日上午显现可购买阿兹夫定片的药店中，还有专心堂等连锁药店。针对该药品在线上药店的出售状况，新京报贝壳财经记者致电实在生物，到发稿，电话均未接通。

西南证券研报显现，实在生物的阿兹夫定是继辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片之后的第二款在中国获批上市的新冠口服药。据了解，该药物也是我国首款获批的自主研制的口服小分子新冠病毒肺炎医治药物，可用于医治一般型新式冠状病毒肺炎成年患者。

8月9日，国家卫健委网站发布消息称，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室联合发布告诉，将阿兹夫定片归入《新式冠状病毒肺炎医治方案（第九版）》。依照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元，每瓶35片，每片1mg。但是19日上午呈现在各线上药店中的阿兹夫定片，同为每瓶1mg*35片标准，标价在350元-490元/瓶不等。

阿兹夫定是什么？

2022年6月在国家药品监督管理局药品审评中心给出的请求上市技能审评陈述中，在关于药物安全性点评中说到：阿兹夫定片“Ames试验、CHL染色体畸变试验和体内小鼠微核试验成果为阳性”。在生殖毒性试验中，阿兹夫定在试验中的剂量下，对大鼠、兔胚胎-胎仔发育都发生影响。

尔后，有部格外媒开端对阿兹夫定的毒副效果开端炒作。

常俊标教授表明，脱离剂量谈药物的毒性或药物的潜在不良风险，是不科学的。

顶端新闻记者了解到，阿兹夫定审评陈述中关于遗传毒性、生殖毒性所触及剂量，是在动物身上进行毒性试验的安全剂量，和用于临床人体的医治剂量是两个不同的概念。

在阿兹夫定片Ames试验(污染物致骤变性检测)中，其安全剂量下的试验浓度是人体临床剂量下血药浓度的近10万倍。CHL染色体畸变试验中，生殖毒性试验安全剂量下的药物露出量是临床医治剂量下露出量的60多倍。

药物的毒副效果与用药剂量直接相关，而阿兹夫定临床医治剂量下露出量或药物浓度远远低于非临床试验中引起毒副效果的剂量。

国家成都新药安全性点评中心主任岑小波教授在承受央广网采访时曾指出，就临床而言，阿兹夫定遗传毒性、生殖毒性具有较大的安全窗口。对于阿兹夫定片审评陈述中提及的“遗传毒性”和“生殖毒性”，一般患者没必要过多忧虑。换句话说，在人类临床医治剂量下服用阿兹夫定是安全的。

最早来源于收买 两获批适应症均为附条件同意

虽然对阿兹夫定寄予厚望，但实际上，实在生物不是阿兹夫定最早的开发者，且其现在获批的适应症均为附条件同意。

阿兹夫定开始由郑州大学开发，2011年12月16日，实在生物创始人及控股股东王向阳操控下的北京兴宇中科投资有限公司与郑州大学缔结技能转让协议，以收买阿兹夫定的知识产权。2012年，河南实在生物科技有限公司建立，2013年5月14日，兴宇中科及郑州大学进一步缔结补充协议，将相关知识产权转让予河南实在。

其聆讯材料显现，阿兹夫定是一种嘧啶核苷药物，具有广谱抗病毒活性。阿兹夫定为HIV感染者，特别是现已对现有核苷类抗HIV药物发生耐药性的患者，供给了医治方案。因为该产品具有双靶点效果机制，阿兹夫定一起作为核苷逆转录酶按捺剂及病毒感染因子按捺剂。因而，阿兹夫定可与不同机制的抗病毒药物联合用药，作为多种二药或三药抗逆转录病毒医治方案中的主干药物发挥效果。

一起，阿兹夫定经过特异性效果于新冠病毒RdRp，到达按捺病毒仿制的意图。依据临床试验数据，阿兹夫定以每人每日5mg剂量对新冠肺炎轻、中、重症患者均展示杰出医治效果，并且在靶细胞内的半衰期超越120个小时。

2021年7月，阿兹夫定现已获得附条件同意与其他逆转录酶按捺剂连用，医治高病毒载量的成年HIV感染患者。本年7月，国家药监局依照药品特别批阅程序，进行应急审评批阅，附条件同意河南实在生物科技有限公司阿兹夫定片添加医治新冠病毒肺炎适应症注册请求。

上述两项适应症的同意均为附条件同意，针对HIV感染的适应症，其被要求在2026年续批阿兹夫定之前，须进行一项获批后III期临床试验，以监测阿兹夫定的效果和安全性，并向国家药监局提交成果陈述。

针对医治新冠肺炎的适应症，国家药监局则提出了更多要求，要求实在生物展开阿兹夫定对SARS-CoV-2病毒骤变变种的药效学研讨；活跃推动正在进行的阿兹夫定临床试验，并于完结后提交试验陈述；持续搜集同意后的有用性及安全性临床数据；自同意之日起三年内提交所需材料。

实在生物在聆讯材料中提示了风险，其表明无法确保可以及时完结获批后的临床研讨。若公司未能定时提交安全陈述或自同意日期起规则时限内未提交临床试验陈述，阿兹夫定的附条件同意或许遭撤回。

总规划年产能三十亿片剂

阿兹夫定商业化下实在生物赴港IPO

本年8月，该公司递表港交所，请求赴港上市。实在生物为一家没有有收入的公司，首要从事药物研制活动。

依据聆讯材料，实在生物现在的产品管线掩盖艾滋病病毒药物、新式冠状病毒肺炎药物、抗肿瘤药物和脑血管意外候选药物等。2020年、2021年，实在生物的研制开支别离约为1.06亿元和6404.5万元。

到2020年及2021年12月31日，实在生物的负债净额别离约为2.18亿元和3.91亿元。到2022年5月31日其负债净额的规划持续扩展，达5.64亿元，公司表明，首要因为被分类为非活动负债项下的可转化可换回优先股为8.31亿元。

阿兹夫定是其商业化计划的重要部分，实在生物在聆讯材料中表明，公司的商业化计划将专心于在2022年在中国推出用于医治艾滋病病毒感染及新冠肺炎的阿兹夫定。据了解，现在实在生物现已与国内多家药品制作企业签定战略协议，为其出产及供给阿兹夫定的API及片剂。

2022年7月，该公司与复星医药产业缔结战略协作协议，就阿兹夫定在中国内地和潜在全球（除俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美国家及区域外）医治及防备艾滋病病毒感染及新式冠状病毒肺炎的联合开发及复星医药产业独家商业化达到协作。一旦获得相关主管监管部门的同意，实在生物还计划在海外发动用于医治COVID-19的阿兹夫定的商业上市。

从年产能来看，实在生物阿兹夫定片的现有自行出产才能约为十亿片剂。实在生物现在有一条为阿兹夫定规划的出产线，且计划制作另一条出产线以扩展制作才能，满意预期市场需求，总规划年产能增至约三十亿片剂。

现在，实在生物也在研讨阿兹夫定的其他适应症。其在聆讯材料中表明，阿兹夫定作为核苷类药物存在潜在抗肿瘤活性，已被证明会搅扰癌细胞中核酸的组成，因而公司也在开发阿兹夫定以医治多类型的血液肿瘤。临床前体外研讨成果表明，阿兹夫定对多发性骨髓瘤、淋巴瘤及急性白血病癌细胞系具有有用活性。实在生物已完结阿兹夫定医治该等类型血液肿瘤的临床前研讨，并计划于2023年下半年向国家药监局提交临床试验请求。

多家药企活跃研制新冠口服药

阿兹夫定片的出售遭到网络关注背面，11月11日，国务院联防联控机制综合组发布《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控办法 科学精准做好防控工作的告诉》，其间清晰说到，要加速新冠肺炎医治相关药物储藏。做好供给储藏，满意患者用药需求。

西南证券发布的研报显现，到2022年11月6日，全球已有4款新冠口服药上市，1款药物提交新药上市请求，9款药物处于临床Ⅲ期（包含老药新用，其间3款药物获得紧迫运用授权）。除现已在国内上市的实在生物的阿兹夫定外，现在国内研制发展最快的别离为处于III期临床的君实生物的VV116和开辟药业的普克鲁胺。

新京报贝壳财经记者了解到，从医治机制来看，新冠口服药首要有RdRp按捺剂和3CL蛋白酶按捺剂。而君实生物在研的新冠口服药VV116与阿兹夫定效果靶点相同。

除了阿兹夫定片外，现在我国国内获批的新冠肺炎医治药物还有进口药物辉瑞公司的奈玛特韦片/利托那韦片。与该药品同归于3CL蛋白酶按捺剂的技能道路的国产立异药物，近来获得发展。11月16日，众生药业发布公告称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司研制中的一类立异药物RAY1216片，用于医治轻型和一般型新冠感染患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研讨完结首例受试者入组。

除众生药业外，先声药业旗下的新冠口服药也为3CL蛋白酶按捺剂技能道路，现在正展开三期临床试验。

除了上述几家企业外，据新京报贝壳财经记者不完全统计，现在海创药业、泽璟制药、盟科药业、中国生物制药、前沿生物、科兴制药、歌礼制药、广生堂等企业也在活跃进行相关药物的研制。

新冠口服药物相同面对国际品牌竞赛。依据实在生物的聆讯材料，到2021年12月31日，全球约50家公司将医治COVID-19的抗病毒候选药物推动至临床开发阶段。实在生物也表明，预期COVID-19医治范畴的竞赛产品将包含默克开发的经FDA同意的莫纳皮拉韦、Gilead Sciences（吉祥德科学公司）开发的瑞德西韦以及辉瑞开发的Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）。